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关注:701 2013-04-17 14:11

美国医疗器械监管模式简介(2) 美国强生医疗器械相关问答

已解决 悬赏分:25 - 解决时间 2013-04-17 14:11

四、注册形式及审批过程
在前面我们已经提到FDA按风险等级对医疗器械实行分类管理,并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查,下面,将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述。
(一) 豁免上市前通告的产品
绝大多数的I类产品和少量II类产品属于豁免上市前通告的产品,这类产品上市无需经过FDA审批,只需生产企业确认其产品符合相关规定,如:产品说明书、标签和包装标识符合21CFR801、809、812的要求,产品设计和生产符合21CFR820的要求等,并由生产企业向FDA提交保证其产品符合GMP的备案表后,这类产品就能够上市销售。

(二)需要进行上市前通告(510K)的产品
1.上市前通告(510K)的流程
510K是指通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较,在得出实质性等同(Substantial Equivalence,简称SE)结论的前提下,进而获得拟上市产品可以合法销售的上市前通告的一条法规路径。绝大多数II类产品属于需要进行上市前通告(510K)的产品,这类产品是在普通管理的基础上增加一些特殊要求,如:对标识的特殊要求、符合某些性能标准、符合FDA的指南等,以确保其临床使用中的安全性和有效性。这类产品通常要由申请人提交资料证明其与已上市产品实质性等同(SE),经过FDA审查并取得510K确认信后方可上市销售。同时,因其所涉及的具体情况不同,上市前通告又分为传统510K(Traditional 510K)、简略510K(Abbreviated 510K)和特殊510K(Special 510K)三个类型。下面将在表1中给出这三种不同类型申请的具体内容。


传统510K简略510K特殊510K
适用情况1. 不适用于特殊510K和简略510K。2. 拟上市产品第一次进入市场。3. 对产品预期用途有重大改变或具有新的预期用途。1. 特殊控制已经确立。2. FDA已有指南文件。3. 相关标准已被FDA认可。1. 对已经批准的产品进行改变,但改变不涉及对产品预期用途和科学技术产生重大影响。2. 摘要信息是基于设计控制的。
所提交的资料1. 一般信息,包括:产品名称,生产单位和灭菌单位名称、地址、注册号及产品分类。2. 摘要与证明,包括:摘要,真实性及准确性声明,预期用途声明。3. 器械描述,包括原理、操作及包装。4. 标签标识样稿5. 已上市产品信息。6. 对比实验信息,包括对实质性等同的判定。7. 分析性能数据,包括体内、体外以及生物相容性研究等内容。8. 灭菌信息,包括有效期。9. 软件确认。1. 与FDA所认可标准或指南一致性的总结资料。2. 与FDA所认可标准或指南一致的符合性声明。1. 包括风险分析和设计验证在内的设计控制总结资料。2. 关于设计控制的符合性声明以及关于产品变化的情况说明。
审批时限90天90天30天
问题补充:
B、注册认证区 , FDA注册
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仔细看完了美国强生医疗器械,美国通用医疗器械,美国医疗器械公司,美国捷迈医疗器械,美国医疗器械美国美敦力医疗器械,美国bd医疗器械公司,美国医疗器械展,美国泰科医疗器械,美国巴德医疗器械