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体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-09  浏览次数:996   状态:状态
展会日期 2016-04-21 至 2016-04-28
展出城市 上海
展出地址 上海 医疗器械技术审评中心
展馆名称 酒店
主办单位 国家食品药品监督管理总局
承办单位 医疗器械技术审评中心
展会说明
体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班

体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班

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为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规,熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序,提高注册申报工作的质量和效率,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院决定于2016年4月下旬在北京联合举办体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班。现将有关事宜通知如下:
一、培训对象1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。 2.医疗器械监管机构及技术支持机构从事医疗器械监管工作的相关人员。
二、培训内容及师资1.体外诊断产品相关法规解读主讲人:曹国芳(总局医疗器械技术审评中心副主任)2.医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍主讲人:李耀华(总局医疗器械技术审评中心质量管理处副处长)3.体外诊断试剂注册申报资料基本要求主讲人:董劲春(总局医疗器械技术审评中心审评三处)4.体外诊断设备注册申报资料要求主讲人:吴琨(总局医疗器械技术审评中心审评三处)5.体外诊断试剂临床试验技术指导原则主讲人:吕允凤(总局医疗器械技术审评中心审评三处)6.体外诊断试剂注册申报重点内容解析主讲人:韩昭昭(总局医疗器械技术审评中心审评三处)7.交流及研讨总局医疗器械技术审评中心曹国芳副主任总局医疗器械技术审评中心审评三处安娟娟处长、总局医疗器械技术审评中心质量管理处李耀华副处长等
三、培训时间、地点2016年4月下旬北京具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知,也可登陆医疗器械技术审评中心网站(www.cmde.org.cn)、高级研修学院网站(www.cfdaied.org)查询。
四、其他事项1.本次培训班为期四天(含一天报到,三天培训),由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心资深技术审评人员进行授课。2.培训结束后由国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发结业证书。3.培训费2800元,可提前汇款至高级研修学院,也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理,会务组可按酒店团队价格协助安排。4.报名办法:可网络报名,登录研修学院网站(www.cfdaied.org)进入招生消息,点击相关培训进行报名;或详细填写报名回执,传真或发电子邮件至:国家食品药品监督管理总局高级研修学院 研修四部。
人:李雪红 游洋 李晓电 话:010-633609596331601863365043传 真:010-6336503263319479监督电话:400 619 1699电子邮箱:yx4b@cfdaied.org地 址:北京西站南路16号邮 编:100073 行:中国工商银行北京市分行太平桥支行户 名:国家食品药品监督管理总局高级研修学院 号:0200 0203 0901 4403 952 汇款请注明:IVD综合

医疗器械技术审评中心2016年对外培训计划
班次 培训题目 处室 时间 日期 地点 培训费 培训内容简介
1 有源医疗器械法规及审评技术要求高级培训班 一处 3天 3月中旬 深圳 3600   对条例、注册管理办法及配套法规进行深度解读;有源医疗器械产品注册申报资料要求、相关指导原则详解,疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
2 高分子耗材类产品技术要求专题班 四处 2天 4月上旬 上海 3600   对高分子耗材类产品技术审评要求、技术指标制定依据详解,就主要性能评价方法、临床评价资料等内容深度解读并进行典型案例评析。
3 体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班 三处 3天 4月下旬 北京 2800   对条例、体外诊断试剂注册管理办法及配套法规进行综合培训;审评业务管理、注册申报资料要求、注册单元划分、产品说明书编写等内容介绍;常见问题汇总解答。
4 无源植入产品临床评价专题班 二处 2天 5月上旬 苏州 3600   无源植入类医疗器械临床试验注意事项、临床评价路径选择、相关指导原则解读并进行案例评析;就申请人关注的临床评价问题汇总解答并进行专题研讨。
5 医疗器械法规基础培训班 质量管理处 3天 5月下旬 北京 2800   医疗器械条例、注册办法解读,相关法规介绍,注册申报流程、申报资料要求详解,审评程序介绍,常见问题解答等。
6 创新医疗器械申报要求专题班 综合处 2天 6月中旬 北京 3600   创新医疗器械特别审批程序相关法规、申请要求的深度解析;结合具体个案就专利、临床预期用途、信息检索、产品说明书及技术要求等内容详解并对常见汇总解答。
7 软件及影像类产品审评要求专题班 一处 2天 7月中旬 青岛 3600   软件技术审评要求、技术指导原则深入解读;影像类产品技术审评要求专项解读并就审评中常见、疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
8 无源植入医疗器械法规及审评技术要求高级培训班 二处 3天 9月上旬 北京 3600   对条例、注册管理办法及配套法规进行深度解读;无源植入类医疗器械产品注册申报资料要求详解、相关指导原则详解,疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
9 创新医疗器械高级培训班 综合处 2天 10月中旬 杭州 4800   医疗器械科技发展前沿院士讲堂,国家部委相关政策介绍及解读,创新医疗器械审查原则研究及讨论,经典案例评析等。
10 核酸检测类试剂盒审评要求专题班 三处 2天 11月中旬 苏州 3600   对主要核酸类检测试剂技术审评要求、相关指导原则进行深度解读;就体系设置、分析性能、企业参考品研制、临床试验等内容详解并对常见、疑难问题汇总解答并进行专题研讨。
11 无源非植入医疗器械法规及审评技术要求综合培训班 四处 3天 12月上旬 待定 2800   对条例、注册管理办法及配套法规进行综合培训;审评业务管理、注册申报资料要求、注册单元划分、产品说明书编写等内容介绍;常见问题汇总解答。




联系方式
联系人:IVD探索
地址:demo
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QQ: 3211142530
 
展会备注
体外诊断试剂注册法规及审评技术要求综合培训班红头文件下载(右键另存为)为使从事体外诊断试剂注册工作的人员更好地理解体外诊断试剂注册申报的有关政策法规,熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序,提高注册申报工作的质量和效率,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心与国家食品药品监督管理总局高级研修学院
 
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