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卫计委:所有产前检测医疗机构均可开展NIPT 原108家试点单位取消 卫计委无创试点单位

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-12  来源:转化医学网  作者:网络来源  浏览次数:1551
核心提示:1、原政策NIPT试点单位取消,所有有资质的医疗机构均可开展文件中指出:各地卫计委需将无创产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理,建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检

卫计委:所有产前检测医疗机构均可开展NIPT 原108家试点单位取消


1、原政策NIPT试点单位取消,所有有资质的医疗机构均可开展

文件中指出:各地卫计委需将无创产前筛查与诊断纳入辖区内产前诊断技术统一管理,建立以产前诊断机构为核心、以产前筛查机构为采血点、以具备能力的医学检验所和其它医疗机构为技术支撑的孕妇无创DNA产前筛查和诊断网络。

2、筛查和诊断机构须取得新资质

文件中指出:

1)孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断的医疗机构应当获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》。
2)采血机构应当为有资质的产前筛查或产前诊断机构,开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构合作,并向省级卫生计生行政部门备案。
3)相关实验室检测机构须具备临床基因扩增实验值资质,接受室间质评。

3、技术人员需取得相应资质及培训合格证书

文件中指出:

1)相关产前筛查与诊断的技术人员应按照《产前诊断技术管理办法》(如下)取得资质。
2)相关实验室人员应经过省级以上部门组织的临床基因扩增检验技术培训。

4、试剂设备须经过食品药品监督管理部门批准注册

文件中指出:

1)在具备细胞遗传学实验室诊断设备的基础上,同时具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应的主要设备,包括DNA提前设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备。设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。

2)设备、试剂盒数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册证管理办法》等相关规定,经过食品药品监督管理部门批准注册。

5、定期报备样本数据信息

文件中指出:定期报送产前筛查与诊断数据信息


卫计委:所有产前检测医疗机构均可开展NIPT 原108家试点单位取消

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