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比“创新审批”更接地气,第三条“绿色通道”诞生

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-11-06  来源:生物探索  作者:网络来源  浏览次数:224
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比“创新审批”更接地气,第三条“绿色通道”诞生
医疗器械审批已有两大“绿色通道”
医疗器械应急审批
2009年8月28日,CFDA发布了《医疗器械应急审批程序》(国食药监械[2009]565号),旨在有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。
适用范围:
(一)对突发公共卫生事件应急所需,且在我国境内尚无同类产品上市。
(二)虽在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。
(三)申请产品经国家食品药品监督管理局确认。
创新医疗器械特别审批
2014年2月7日,CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),对创新医疗器械设置特别审批通道,对鼓励医疗器械创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展起到了积极作用。
适用范围:
(一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

(二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

(三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
第三条“绿色通道”,优先审批诞生
2016年10月26日,CFDA发布《关于医疗器械优先审批程序的公告(2016年第168号)》,对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批,制定医疗器械优先审批程序,设置优先审批通道。该政策自2017年1月1日起施行。
值得一提的是,这项政策也是我国在医疗器械审评审批方面设置的第三条“绿色通道”,这进一步推动我国医疗器械产业发展,促进临床急需等产品尽快进入市场,提升人民群众实现更好的卫生健康水平。
适用范围:
(一)符合下列情形之一的医疗器械:

1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势;

2.诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势;

3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段;

4.专用于儿童,且具有明显临床优势;

5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

(二)列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。

(三)其他应当优先审批的医疗器械。
对符合上述要求确定予以优先审批的项目,CFDA将全环节加快审评审批效率,优先进行技术审评,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查,优先进行行政审批,缩短产品上市时间,保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。
而对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目,CFDA医疗器械审评中心确认该产品属于第二类医疗器械的,受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批,无需走CFDA的第三条“绿色通道”。
医疗器械简政放权,国家做了哪些工作?
近年来,国家为落实国务院关于转变政府职能,推进“放管服”工作要求,进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求,引导和鼓励医疗器械产业创新发展,先后出台多项鼓励支持产业发展政策。
如《中国制造2025》(国发〔2015〕28号)、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》(2006-2020年)、《健康中国2030规划纲要》,以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划,都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。
2015年,国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发〔2016〕26号),进一步明确鼓励医疗器械研究和创制,对临床急需医疗器械、儿童、老年人等特殊人群以及罕见病用医疗器械设置审评审批专门通道。


三大“绿色通道”的关系


(一)应急审批程序是为保证应对突发公共卫生事件的需要,在规定时限内快速完成医疗器械注册审批相关工作。
(二)创新医疗器械特别审批程序是针对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、具有显著的临床应用价值等情形的医疗器械,采取按照早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理的原则予以支持。
(三)优先审批程序与应急审批程序、创新审批程序的目的和内容不同。优先审批程序与创新医疗器械特别审批程序并行运行,申请人可以根据产品具体情况选择适合的程序进行申请。已经按照《医疗器械应急审批程序》、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批的注册申请项目,不优先审批程序。

 
 
 
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