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肝癌诊断试剂获准临床使用 获准

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-10-25  来源:光明日报 作者: 邓晖  作者:网络来源  浏览次数:811
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只需抽取少量血液、花费几百元,两个小时后,即可筛查肝癌,并检测疗效。继2013年在世界上首次证明肿瘤标志物热休克蛋白90α(Hsp90α)是一个全新肿瘤标志物并可用作肺癌检测后,清华大学生命科学学院罗永章团队19日宣布在人类攻克癌症的道路上再进一步:该团队在世界上首次证明,Hsp90α可用于肝癌患者的检测,灵敏度比现行检测方法大幅提高。

目前,这一发现已被国家食品药品监督管理总局批准临床使用。

肝癌诊断试剂获准临床使用
罗永章(左二)

肿瘤标志物是由肿瘤细胞合成、释放,或由机体在肿瘤细胞作用下产生的、能够反映肿瘤存在和生长的一类物质,通常在肿瘤患者体内的含量远超健康人,在肿瘤筛查、诊断、判断预后、评价疗效和高危人群随访等方面具有重要实用价值。数据显示,我国是肝癌发病人数最多的国家,2015年我国癌症新增病例429.2万,死亡病例281.4万,其中肝癌发病率占癌症总发病率的12%,致死率占癌症总致死率的16%,均位于各类癌症前列。在世界范围内,肝癌发病率和致死率均占癌症发病和死亡总数的5%。

目前,大多数肝癌患者被发现时就已到中晚期,生存预期普遍较差。而临床用于肝癌检测的标志物甲胎蛋白(AFP)的灵敏度仅有50%左右,漏检率高。“Hsp90α用于肝癌检测具有灵、准、早的特点。”罗永章介绍,由浙江大学医学院附属第一医院牵头,山东省肿瘤医院和浙江省人民医院等参与完成的总样本量达1680例的临床试验结果显示,三种主要类型的肝癌患者血浆Hsp90α浓度均显着高于健康人和非癌相关疾病患者,且在肝癌不同发生和发展阶段有良好的区分度:“当特异度为90%时,Hsp90α检测肝癌的灵敏度为93%,准确率为92%,高出AFP约一倍。而在AFP检测结果为阴性的肝癌患者中,Hsp90α的检出率高达94%,这成功地证明了Hsp90α是目前世界上性能最优越的肝癌标志物。”

截至目前,世界各国的研究团队已围绕Hsp90发表了超过1万篇SCI论文,其中影响因子超过20的高水平论文有158篇,罗永章团队自主研发的Hsp90α定量检测试剂盒是人Hsp90α被发现27年来全球唯一获准用于临床的产品,并已获得国家第三类(最高类别)医疗器械证书,还通过了欧盟认证。
 
 
 
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