热搜: 癌症  信息  基因组  数据  疾病  艾滋病毒  增长  医疗机构  这一  清华大学 
 
 
当前位置: 首页 » 前沿 » IVD项目与政策 » 正文

关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函 食药监械管便函〔2016〕63号

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-23  来源:食品药品监管总局器械注册司  作者:网络来源  浏览次数:1042
核心提示:相关分类国内新闻国际新闻法规政策政府动态政府监管标准工作认证工作院所动态医界动态医学关注疾控防疫肿瘤治疗精准医疗诊疗指南科技时讯检验前沿液体活检检验杂谈技术杂谈新品前瞻企业动态市场资讯行业整合招标资讯市场分析杂侃天下产业观察专家视角专栏文章盘点时刻行业前瞻风云人物园区发展政策解读职场漫话12345不忘初心的海路人【独家】IVD企业同行,请不要说“他们家产“N
关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函   食药监械管便函〔2016〕63号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)工作要求,进一步做好体外诊断试剂分类管理工

作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外

诊断试剂分类原则,并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见:

  一、过敏原类体外诊断试剂

  与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第三类医疗器械管理。

  二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂

  (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:
  1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂;
  2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂;
  3.与遗传性疾病检测相关的试剂;
  4.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  5.与组织配型检测相关的试剂;
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  (二)作为第一类体外诊断试剂管理的产品,包括:
  1.流式细胞仪配套用样本处理试剂;
  2.流式细胞仪配套用运行试剂;
  3.流式细胞仪配套用校准试剂。

  (三)除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外,其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理,主要包括:
  1.可溶性细胞因子检测用试剂;
  2.胞内细胞因子检测用试剂;
  3.自身抗体检测用试剂;
  4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。

  (四)不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品,包括:
  1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂;
  2.血浆或成分血质量控制用试剂;
  3.仅用于细胞治疗相关检测,且无其他临床预期用途的试剂;
  注:对于企业生产的,预期由多个单一抗体试剂联合进行检测,有明确临床预期用途的,应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册

。具体分类参考本条款第1、2、3条。

  三、免疫组化类体外诊断试剂

  (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:
  1.预期用途包含用药指导的试剂;
  2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂;

  (二)作为第二类体外诊断试剂管理,包括:
  除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如:
  1.在常规染色基础上进行免疫学染色,为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂;
  2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。

  (三)不作为体外诊断试剂管理的产品,包括:
  无明确预期用途,临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测,不直接出具诊断结果的试剂。
  注:对于此类试剂,如宣称有明确预期用途,则应作为医疗器械申报注册,具体分类参考本条款第1、2条。
  具体产品列表见附件1至3。

  现请你单位组织就以上分类和属性界定原则、产品列表进行研究,提出具体修改意见,并于2016年10月31日前将意见反馈食品药品监

管总局器械注册司。同时,上述分类和属性界定原则、产品列表也面向社会其他各有关单位公开征求意见。

  电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“部分试剂分类和属性调整”。
  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。

  附件:1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
     2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
     3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表


食品药品监管总局器械注册司
2016年9月19日


附件1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx

附件2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx

附件3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx


 
 
[ 前沿搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  相关评论

 
推荐图文
推荐前沿
点击排行
 
 
网站首页 | 关于我们 | 联系方式 | 使用协议 | 版权隐私 | 网站地图 | 排名推广 | 广告服务 | 网站留言 | RSS订阅 | 浙ICP备13009735号-1

京公网安备 11010602030045号